Acreditaciones

Acreditaciones

FDA Cleared StatementDispositivo médico aprobado por la FDA — Certificación del producto requerida por la ley para comercializar productos médicos en los Estados Unidos. Los dispositivos médicos aprobados son aquellos que la FDA ha determinado que son sustancialmente equivalentes a otros dispositivos que ya están comercializados legalmente. Una notificación previa a la comercialización debe ser presentada a la FDA por parte del fabricante con el fin de obtener una autorización.

ISO Certified LogoISO Certificado — Norma que representa los requisitos para un sistema de gestión de calidad integral para el diseño y fabricación de dispositivos médicos. ISO 13485 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad que una organización o compañía necesita para poder demostrar con respecto a su capacidad de proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que consistentemente cumplan con los requisitos de sus clientes y una agencia reguladora aplicable.

CE Marking LogoCE Calificación — Certificación de producto requerida por la ley para comercializar productos médicos en la Unión Europea. La marca “CE” en un dispositivo es la divulgación del fabricante para indicar que el dispositivo en cuestión cumple con los requisitos esenciales de la Unión Europea con respecto a la salud, la seguridad y la legislación de protección del medio ambiente.